巴中市巴州區衛生健康局

放射源診療技術和醫用輻射機構許可新辦審批辦事指南

一、適用范圍

本級衛生行政主管部門審批設置或執業登記的醫療機構開展放射診療工作的。

二、法定依據

(一)《放射診療管理規定》2016年國家衛計委令第8號第四條：放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：1、放射治療；2、核醫學； 3、介入放射學；4、X射線影像診斷。醫療機構開展放射診斷工作，應具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）”。第十一條“醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：1、開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；2、開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；3、開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理”。第十四條“醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：1、放射診療許可申請表；2、《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；3、放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；4、放射診療設備清單；5、放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件”。第十六條“醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作”。第十七條“《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗。醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。”。第十八條”有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：1、醫療機構申請注銷的；2、逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；3、校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；4、歇業或者停止診療科目連續一年以上的；5、被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。”（大型醫療設備配置許可的）。

(二)《職業病防治法》2017年主席令第81號第八十七條：醫療機構放射性職業病危害控制的監督管理，由衛生行政部門依照本法的規定實施

(三)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》2014年國務院令第653號修訂第五條、第八條：第五條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當依照本章規定取得許可證”。第八條“使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫療衛生機構，還應當獲得放射源診療技術和醫用輻射機構許可

三、申請條件

（一）醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：（1）具有經核準登記的醫學影像科診療科目； （2）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；（3）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器； （4）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案； （5）具有放射事件應急處理預案。

（二）醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：（1）開展放射治療工作的，應當具有： ①中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；②病理學、醫學影像學專業技術人員；③大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；④放射治療技師和維修人員。 （2）開展核醫學工作的，應當具有： ①中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；②病理學、醫學影像學專業技術人員；③大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。 （3）開展介入放射學工作的，應當具有： ①大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；②放射影像技師；③相關內、外科的專業技術人員。 （4）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。 （5）放射工作人員應當具備下列基本條件： ①年滿18周歲；②經職業健康檢查，符合放射工作人員的職業健康要求；③放射防護和有關法律知識培訓考核合格；④遵守放射防護法規和規章制度，接受職業健康監護和個人劑量監測管理；⑤持有《放射工作人員證》。

（三）醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：（1）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備； （2）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備； （3）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備； （4）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

（四）醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：（1）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；（2）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；（3）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

（五）醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：（1）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志； （2）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；（3）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志； （4）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

四、申請材料

五、辦理流程

受理--審查--決定--制證--頒發和送達。

六、辦件類型及時限

承諾件。

法定時限：50個工作日

承諾辦理總時限：30個工作日。

（一）受理:承諾時限：0個工作日。

（二）審查:承諾時限：27個工作日。

（三）決定:承諾時限：3個工作日。

（四）制證:承諾時限：0個工作日。

（五）頒發和送達:承諾時限：0個工作日。

七、收費標準

不收費。

八、辦理結果名稱

《醫療機構執業許可證》副本

    九、數量限制

無

十、辦理方式

現場辦理；

網上辦理。

十一、辦理時間、地點及聯系方式

（一）辦理時間

上午09：00-12:00，下午13:30-17:00（節假日除外）

（二）、辦理地點

巴中市巴州區廣場街67號（巴州區政務服務大廳衛健局窗口）

（三）辦理網址

四川政務服務網：www.sczwfw.gov.cn

（四）聯系方式

咨詢電話：0827-5200133

政務服務熱線（監督電話）：12345

十二、注意事項